IPP Alondra
ALONDRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 mg. INDICACIONES Y USOS. Tratamiento de la endometriosis. CONTRAINDICACIONES. ALONDRA no debe utilizarse en mujeres con ninguna de las afecciones que se enumeran a continuación, que se derivan parcialmente de la información sobre otros preparados de progestágeno solo. Si alguna de las condiciones aparece durante el uso de ALONDRA, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Embarazo conocido o sospecha de embarazo. Lactancia. Trastorno tromboembólico venoso activo. Enfermedades arteriales y cardiovasculares, pasadas o presentes (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con afectación vascular. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales conocidas o sospechadas. Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada. Cualquier lesión ocular derivada de enfermedad vascular oftálmica, como pérdida parcial o completa de la visión o defecto en los campos visuales. Actualmente o antecedentes de migraña con aura focal. Hipersensibilidad a Dienogest o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase. REACCIONES ADVERSAS. Los efectos adversos son más comunes durante los primeros meses de tratamiento con ALONDRA y estos disminuyen con el tratamiento continuado. Reacciones adversas a medicamentos en ensayo clínico: Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento. La información sobre reacciones adversas a los medicamentos de los ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con los medicamentos y para tasas aproximadas. En los ensayos clínicos, Dienogest fue generalmente bien tolerado. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en usuarios de Dienogest. Las reacciones adversas a los medicamentos más frecuentes (> 5%) informadas en los ensayos pivotales con Dienogest fueron dolor de cabeza (6,6%) y molestias en los senos, incluyendo ingurgitación mamaria y dolor mamario (5,3%). Las siguientes reacciones adversas a los medicamentos (se informó que tienen una posible o probable relación con Dienogest), se informaron con una frecuencia de ≥ 1% en ensayos clínicos fundamentales basados en datos agrupados de 3 ensayos clínicos que incluyen 303 pacientes. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de peso. Desórdenes psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido, Desorden del sueño, Nerviosismo, Pérdida de libido. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, Migraña. Desórdenes gastrointestinales: Náusea, Dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, Alopecia. Sistema reproductivo y trastornos mamarios: Molestia en los senos, Quiste de ovario, Hemorragia uterina / vaginal incluyendo manchado. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Condiciones asténicas, Irritabilidad. Patrones de sangrado menstrual. En los ensayos clínicos, los patrones de sangrado menstrual se evaluaron de forma sistemática utilizando los diarios de los pacientes y se analizaron con el método del período de referencia de 90 días de la OMS. Los siguientes patrones de sangrado se observaron durante los primeros 90 días (es decir, el primer período de referencia) del tratamiento con Dienogest (n = 290): sangrado prolongado (38.3%), sangrado irregular (35.2%), sangrado infrecuente (27.2%), normal hemorragia (19,7%), hemorragia frecuente (13,4%) y amenorrea (1,7%). Durante el cuarto período de referencia (del día 271 al día 360), se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 149): amenorrea (28.2%), sangrado poco frecuente (24.2%), sangrado normal (22.8%), sangrado irregular (21.5%)), sangrado prolongado (4,0%) y sangrado frecuente (2,7%). Los cambios en los patrones de sangrado menstrual solo se informaron ocasionalmente como eventos adversos por parte de los pacientes. En general, los patrones de sangrado fueron bien tolerados y la tasa de interrupción debido a los cambios en el patrón de sangrado fue inferior al 1%. Los parámetros de sangrado mostraron un patrón claro y consistente de intensidad reducida a lo largo del tiempo después de un tratamiento prolongado con Dienogest. Reacciones adversas a medicamentos de ensayos clínicos menos comunes (<1%). Las siguientes reacciones adversas a los medicamentos se observaron con una frecuencia de <1% en los ensayos clínicos fundamentales con ALONDRA (Dienogest). Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: anemia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, alteración del estado de ánimo, cambios de humor. Trastornos del sistema nervioso: desequilibrio del sistema nervioso autónomo, alteración de la atención. Trastornos oculares: ojo seco. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus. Trastornos cardíacos: palpitaciones, trastornos no especificados del sistema circulatorio. Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación gastrointestinal, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, sequedad de la piel, onicoclasis, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de espalda, dolor de huesos, pesadez en las extremidades, espasmos musculares, dolor en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: Infección del tracto urinario. Sistema reproductor y trastornos mamarios: induración mamaria, masa mamaria, enfermedad fibroquística mamaria, flujo genital, sofocos, dolor pélvico, candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest. Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH102, almidón glicolato de sodio, colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica 11-14% /C.I. 73015), colorante FC&C rojo N° 40 laca alumínica 38-42% (C.I. 16035), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, lactosa spray dried monohidrato, recubrimiento polimérico blanco (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400), mezcla alcohólica de goma laca y ceras (etanol, cera carnauba, cera de abejas, barniz farmacéutico en etanol denaturalizado), recubrimiento polimérico (pigmento nacarado a base de mica, lecitina, dextrosa monohidrato, carmelosa sódica, maltodextrina). Aprobado Resol. Exenta RW N° 14294/21 del 07 de Junio 2021. Si desea recibir la información para prescribir completa de alguno de estos productos, escríbanos a infomedica.cl@grunenthal.com. Si desea reportar cualquier evento adverso favor comunicarse al 800 210 129 o escribanos a drugsafety.cl@grunenthal.com
